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我国13个新冠疫苗进入临床试验,最快何时上市
来源:京报网  
2020年10月21日 09:46

20日召开的国务院联防联控机制发布会带来重磅消息:当前,我国新冠疫苗研发工作总体处于领先地位,已有13个疫苗进入了临床试验,进入III期临床试验的4个疫苗共计接种约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。预计今年年底,我国新冠疫苗年产能可达6.1亿剂,明年产能还将扩大,上市后价格将在大众可接受的范围内。

研发

4种疫苗进入III期临床试验

科技部社会发展科技司副司长田保国透露,目前,我国的疫苗研发工作总体上处于领先地位,已有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验。这4个疫苗总体进展顺利,截至目前共计接种约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

国药集团董事长刘敬桢说,国药集团中国生物两个研究所的国内I、II期临床试验已接种4064人,国际III期临床试验已经接种5万余人,到目前为止没有接到和观察到严重不良反应的报告,安全性反应良好。

病毒变异会影响疫苗效果吗?田保国说,目前,全球的数据库中已有近15万条新冠病毒的基因组序列,通过对超过8万条高质量的病毒基因组序列进行比较分析研究,结果表明病毒变异不大,属于正常范围内的变异积累,没有对疫苗研发造成实质性的影响。

他解释,这是因为,一方面,目前国内外疫苗研发的抗原设计主要是针对新冠病毒的S蛋白,通过对上万条新冠病毒基因组序列进行比较、分析发现,新冠病毒S蛋白的序列相对比较稳定;另一方面,现有的S蛋白个别位点发生的突变,对抗原结构和免疫原性影响很小。已有试验证明,正在试验中的疫苗能够有效中和发生变异的新冠病毒。

接种

优先考虑高风险、高危人群

中国新冠疫苗最快什么时候能够上市?

国家药监局药审中心首席审评员王涛说,疫苗研发必须经过临床试验,分I、II、III期,“III期是上市最关键的临床试验,是通过大规模临床试验获取数据,确定它的有效性和安全性”。他也提到,III期临床试验一定是在疫区开展的,其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度,以及试验的结果等具体情况。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据,证明疫苗有足够的保护效力,且具备可接受的安全性基础以及稳定的商业化规模生产质量,即可申请上市。国家药监局将依法依规,特事特办,在第一时间完成疫苗的技术审评,保障安全有效、质量可控的疫苗尽快上市。

疫苗上市后,哪些人群可优先接种?国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委科技发展中心主任郑忠伟介绍,未来的接种人群大致划分为三类,即高风险人群、高危人群和普通人群。高风险人群主要指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须去高感染风险地区或者国家的工作人员,以及保证城市基本运行的工作人员;高危人群主要指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群,这类人群一旦感染,出现重症或者危重症的比例远远大于其他人群。“不管在什么区域,只要符合这样的人群特点,都应优先纳入接种考虑。”他说。

定价

以成本为基础让大众可接受

发布会上,郑忠伟还带来一个振奋人心的数字:预计到今年年底,我国新冠疫苗的年产能可达到6.1亿剂;明年产能会在此基础上有效扩大。

至于备受关注的价格,他说,中国新冠疫苗的价格,首先坚持企业主体定价,但是必须坚持公共产品属性的原则,要以成本作为定价基础。同时,根据大众对新冠疫苗接种的意愿和接种的需求定价。“我可以负责任地告诉大家,中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内。”

当前,中国已经加入了由世卫组织、全球疫苗免疫联盟共同发起的“新冠肺炎疫苗实施计划”。中方郑重承诺,中国的新冠疫苗研发完成并投入使用之后,将作为全球公共产品优先向发展中国家提供,其主要目标是促进全球疫苗的公平分配,确保发展中国家获得疫苗。

世界疫情简报

阿根廷新冠病例破百万

阿根廷卫生部19日发布的新冠疫情数据显示,该国累计确诊病例已突破100万例,成为全球第五个累计病例数达“百万级”的国家。

疫情暴发之初,阿根廷采取了迅速严格的防疫政策,很快宣布进入卫生紧急状态并实行全民强制性隔离措施,新增确诊病例数一度得到有效控制。但随着5月份南半球开始进入冬季以及一些行业陆续复工复产,阿根廷每日新增病例数开始攀升,目前每天新增病例数都在1万例以上。

加美边界关闭再延长1个月

据加拿大电视台19日报道,截至当天傍晚,加拿大累计新冠确诊病例已超20万例,达201437例,累计死亡病例为9778例。加拿大政府当天宣布将该国与美国的边境关闭协议再延长1个月至11月21日。该协议禁止两国间非必要旅行,于今年3月21日起实施,迄今已被多次延长。

新冠疫情正在加拿大快速蔓延。过去19天,加拿大新增确诊病例4万余例,平均不到5天增加1万例。加拿大一些省市已加强防疫限制措施,再次出台关闭餐馆、酒吧、电影院、健身房等规定。

美国是全球疫情最严重的国家,截至19日累计确诊病例超过820万例,累计死亡超过22万例。

爱尔兰二度全国“封城”

爱尔兰总理米歇尔·马丁19日宣布,爱尔兰全国将从21日午夜起实施为期6周的“居家令”。这一决定也令爱尔兰成为欧洲联盟内第一个二度实施全国“封城”的国家。

“这个国家的所有人将被要求待在家中”,马丁说,只有必须返回工作岗位的人可以“获准通勤”,公共交通系统仅保留四分之一的运力;所有人只允许在距离住所5公里范围内锻炼身体,超出这一范围将招致“罚款”。

爱尔兰疫情形势近来持续恶化。截至18日,爱尔兰9天内五度刷新单日新增确诊纪录。欧洲疾病预防与控制中心跟踪的31个国家数据显示,爱尔兰感染率升至第12高。

挪威发现传播力更强病毒新变种

挪威卫生机构证实,在中部城市特隆赫姆发现一种新冠病毒新变种,它的传播能力更强。

特隆赫姆首席医师托弗·罗斯塔德说,他们16日把病毒样本送至挪威公共健康研究所,“初步分析结果显示,这是一种新变种”。

罗斯塔德19日告诉挪威国家广播电台记者:“我们不知道这种病毒从哪里来,它从来没有在挪威出现过。我们还搜索了国际数据库,也没有发现它出现过。”

按他的说法,挪威卫生机构认定,这种变异新冠病毒的传播速度更快。

责编:祁璟
审核:赵剑